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Requisitos do Usuário (ERU): Para que serve?

Os requisitos do usuário ERU ou URS (User Requirements Specification) em inglês, tem grande importância em projetos onde a qualidade é determinante e em setores altamente regulados especialmente das áreas de alimentos e saúde.

Esse artigo discute os principais aspectos de uma ERU, sua definição, as principais características, sua utilidade, a sua localização no decorrer do projeto e nas etapas de qualificação e validação. Mostra de forma prática alguns itens importantes para elaboração das ERU’s e como tornar esse exercício mais útil com o máximo de benefícios para a empresa proprietária do projeto assim como as muitas empresas envolvidas na sua execução.

Segundo a ANVISA a ERU é o “Conjunto de requisitos do proprietário / dono, usuário e pessoal de engenharia necessários e suficientes para criação de um projeto factível com o propósito pretendido para o sistema “(1).

Veremos a seguir, no entanto, que muitas vezes a ERU pode não ser necessária em certos equipamentos e por outro lado pode não ser suficiente em outros.


1) Para que serve a ERU?

A ERU é um dos primeiros documentos com algum detalhe a serem elaborados em um projeto de reforma de uma linha, aquisição de equipamento ou sistema, ou construção de nova fábrica ou nova instalação.(2)

Ele deve reunir os elementos essenciais de qualidade e cuidar para que os aspectos de maior risco tenham sido tratados adequadamente (1)

Esse documento tem importância para compra de equipamentos, sistemas computadorizados, sistemas críticos de utilidades e serviços associados, como projetos de engenharia e qualificação assim como para comunicação com os participantes de projeto.(3)(4)

Ele é ainda um documento que vai acompanhar todo processo de comissionamento e qualificação até o início da produção. (5)(6)(1)

A execução da ERU pressupõe a participação de todos envolvidos do processo, como veremos a seguir. Aqui já podemos destacar uma vantagem dessa atividade, ela gera uma harmonização de nomenclatura e integração entre os envolvidos. Essa característica exige que os requisitos de cada setor ou departamento se torne visível a todos do projeto trazendo a real complexidade e a fonte das necessidades. O exercício da ERU deixa claro o que é objetivamente necessário dando chance para que a engenharia proponha uma solução para um problema formulado. Assim podemos evitar soluções prontas ou impostas pelo fornecedor. A ERU já expõe a complexidade do equipamento e sistema a ser implantado e ajuda a tomar a decisão de que estudos adicionais serão necessários (7)

Do ponto de vista regulatório e de compliance esse exercício leva ao estudo e entendimento do que é realmente necessário e do que muitas vezes é feito por interpretação parcial da norma ou guia envolvido.

Nessa fase temos os requisitos necessários, porém ainda não temos a solução técnica final a ser implementada. Muitas vezes é necessário escrever as especificações funcionais ou encomendar um projeto conceitual ou básico antes de ser iniciada a compra.

As especificações funcionais e os projetos conceituais ou mais detalhados podem ser necessário em sistemas mais complexos e equipamentos mais complexos ou que necessitem ser construídos especialmente para uma a determinada situação em foco.



2) Quem deve participar da elaboração da ERU?


É muito importante envolver o usuário no projeto. Os desejos e necessidades dos usuários devem ser levadas em consideração. A URS organiza as expectativas do usuário e começa deixar claro se cada uma das expectativas será atendida e inicia o debate de como atender cada necessidade.

Nas reuniões de ERU é comum existir um choque de linguagem já que se trata de um grupo multidisciplinar e multifuncional. Muitas vezes a necessidade e o desejo do usuário ainda não está expresso de forma técnica suficiente para a engenharia ou compras processar esse pedido. Frequentemente uma discussão é necessária e muitas vezes a engenharia deve traduzir esse pedido numa especificação técnica, funcional, ou num projeto detalhado onde esse desejo vai estar concretizado. O importante é não perder essa necessidade do usuário. Deve estar claro para todos que não se espera que o usuário especifique tecnicamente o equipamento ou instalação. Essas necessidades devem ser traduzidas nesse mesmo documento ou em documentos posteriores, mas sempre após de esclarecer o que o usuário necessita. Profissionais que entendem a linguagem do usuário e a linguagem de engenharia são preciosos nessa fase e em todas outras fases do projeto e certamente depois , na operação da planta .

Frequentemente os departamentos envolvidos em projetos que tem a necessidade de participação na ERU são: Produção, controle de qualidade, garantia de qualidade. validação, engenharia, sistemas computadorizados e tecnologia de produto. Outros podem ser necessários.

A participação de quem conheça em detalhes a operação é muito importante, geralmente o supervisor de produção, qualidade ou engenharia é figura chave. Eventualmente operador da atividade específica deve participar.

3) Onde a URS se encaixa dentro do projeto ou do plano mestre de validação?

Na figura abaixo podemos ver o “V model” que retrata os principais documentos usados em um projeto complexo como por exemplo sistemas computadorizados (8)




WHO World Health Organization. GUIDELINES ON VALIDATION(8)


É interessante que a ERU seja feita após a análise de risco. Assim já temos determinado os pontos críticos que devem estar presentes na ERU(4)

Notamos que a ERU se localiza no início ,ainda na fase de projeto e ela é fundamental para a elaboração das especificações funcionais e para elaboração do projeto básico e consequentemente do projeto detalhado

A ERU será usada durante a construção ou instalação da máquina/sistema já que nesse momento começam as fases críticas da qualificação como FAT (Factory accepatnce test), SAT(Site accepetance test) , IQ (Instalation Qualification) e OQ (Operation Qualification) e vai continuar se relacionando a todas as fases seguintes e com todo o processo de qualificação, validação (outro braço do modelo V), com a intenção de que os pontos críticos ,que o usuário determinou, sejam atendidos(1)


4) Quais equipamentos/sistemas tipicamente são necessários ERU?

Geralmente a ERU é elaborada para equipamentos, processos ou utilidades e sistemas computadorizados que podem ter impacto direto no processo produtivo. Equipamentos de produção, equipamentos de controle de qualidade, utilidades limpas que tem contato direto com o produto geralmente necessitam ERU. Com base na experiência de mercado, podemos elencar,, na tabela abaixo processos, equipamentos ou sistemas em que são necessários a elaboração de um requerimento do usuário e outros equipamentos ou sistemas que realizamos uma folha de dados para realizar a especificação e posterior aquisição.


5) Quais os principais elementos de uma ERU?

Uma ERU bem elaborada deve começar com uma descrição clara do objetivo do documento, definindo inclusive os papéis e responsabilidades de cada área envolvida na elaboração do documento, evitando assim dúvidas sobre as contribuições de cada área ou setor da empresa. Além disso, é importante que o documento seja construído com uma classificação dos itens que são mandatórios para o equipamento, sistema ou processo, isto é, possuem impacto regulatório ou são essenciais ou críticos para o processo ou negócio e itens desejáveis que trazem um diferencial para o processo, equipamento ou sistema que está sendo especificado. Uma das maneiras mais práticas e eficientes de se construir uma ERU de qualidade, é através de uma tabela de requisitos que descreva claramente os que devem ser atendidos pelo processo, equipamento ou sistema com um campo para classificação de mandatório ou desejável e um outro campo a ser preenchido pelo fornecedor do processo equipamento ou sistema, conforme pode ser visualizado abaixo:




6) Fluxo de aprovação de uma URS;

Como boa prática, a seleção do autor da ERU deve ser a pessoa que tem grande conhecimento no equipamento, processo ou sistema ou ser da área técnica ou operação. A ERU pode ter mais de um elaborador, mas não é necessário que as duas pessoas assinem o documento para não prolongar o processo de aprovação dentro da organização. A revisão do documento deve ser realizada por algum representante da área onde o processo, equipamento será instalado ou implementado e mais um representante da área de Qualidade ou Validação. O aprovador final deve ser o cliente final da área, sistema, ou equipamento que irá receber o novo processo ou sistema e deve ser acompanhado do gestor da qualidade ou validação pois será preciso incluir esse novo equipamento no plano de qualificação da área ou planta produtiva. Muitas vezes a área de segurança, engenharia, tecnologia da informação, automação participam da elaboração do documento, mas não necessariamente precisam estar como aprovadores do documento. Apesar de ser um documento abrangente não há necessidade de que todos que participaram das discussões assinem todas as ERU. Frequentemente três assinaturas são suficientes, usuário ou principal elaborador, responsável pela área onde se dá o projeto e garantia de qualidade. A aprovação ou assinatura de várias pessoas de um mesmo departamento é absolutamente desnecessário


7) Fontes de pesquisa (Revisão Bibliográfica)

1. ANVISA. IN 47. Boas Praticas de fabricação Qualificação e Validação [Internet]. Brasilia: Ministerio da Saude; 2019. p. 14. Available from: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-47-de-21-de-agosto-de-2019-211914011

2. ANVISA. RDC No 301 Diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos [Internet]. Imprensa Nacional. 2019 [cited 2019 Aug 28]. p. 47. Available from: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064

3. Anvisa. Guia de validação de sistemas computadorizados. 2010;1–86.

4. IN 43 Boas praticas de Fabricação Sistemas Computadorizados [Internet]. Ministerio da Saude; 2019. p. 6. Available from: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-43-de-21-de-agosto-de-2019-211913830

5. EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETYL. EUDRALEX Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use [Internet]. Vol. 4. Brussels; 2015. p. 1–16. Available from: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

6. Health Canada. Validation Guidelines for Pharmaceutical Dosage Forms. 2009;1–7.

7. Pharmaceutical Inspection Co-operation. PIC/S Guide To Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 [Internet]. Vol. 7. 2017. p. 1–12. Available from: https://www.picscheme.org/en/publications

8. WHO World Health Organization. GUIDELINES ON VALIDATION – APPENDIX 5 VALIDATION OF COMPUTERIZED SYSTEMS [Internet]. Geneva 27,; 2016 [cited 2019 Nov 4]. p. 27. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_Computerized_Systems-Appendix5_QAS16-667.pdf?ua=1 18 Julho 2021

Jefferson Luis Rizzo Garofano

Gerente de Engenharia, Projetos, Manutenção, Utilidades, SSMA e Facilities na Bionovis AS

https://www.linkedin.com/in/jefferson-garofano-65981016/

Eduardo Almeida Lopes

Diretor Controle de contaminação e Sistemas de qualidade AMPOLA Consultoria

https://www.linkedin.com/in/eduardo-almeida-lopes-87426357/


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São agentes químicos utilizados em superfícies de Salas Limpas com os seguintes objetivos: * Limpeza * Sanitização (ou desinfecção) Estas duas operações são diferentes entre si. Uma limpeza apenas remove sujidades das superfícies, enquanto a sanitização reduz a carga de microrganismos a níveis aceitáveis em Salas Limpas que também são “assépticas”; exemplo de Salas Limpas assépticas são as salas de cirurgia ou salas classificadas para produção de medicamentos estéreis e exemplo de Salas Limpas não assépticas são aquelas por exemplo para processamento de microchips, que requerem somente em alto grau de limpeza, mas não assepsia. Importante ressaltar que uma sanitização pode não ter sua eficácia esperada caso as superfícies não sejam previamente limpas, com e remoção por exemplo de spots de óleos ou graxas de uma manutenção, spots de ferrugem, ou qualquer outro resíduo de material que bloqueie o contato do sanitizante com a superfície. Desta forma, a escolha dos sanitizantes para Salas Limpas assépticas deve ser criteriosa e garantir a limpeza e a sanitização. Existem agentes químicos que devido à sua molécula já exerce as duas funções, à exemplo dos quaternários de amônio que possui uma cadeia orgânica com ação de detergência e uma extremidade sanitizante que é o grupamento amônio. Já o ácido peracético/peróxido de hidrogênio, apesar de ser um sanitizante de alta eficácia, não possui a característica de limpeza associada, e irão requerer sempre uma limpeza prévia. Diversos produtos no mercado produtos são preparações que combinam agentes químicos de limpeza e com ação sanitizante, apresentando excelente performance em Salas Limpas assépticas. Outro aspecto relevante é ter em mente que o excesso de agentes sanitizantes sempre pode ser um risco à contaminação química de materiais e até mesmo o produto. Portanto, a metodologia de uso também deve ser amplamente avaliada e acompanhada na rotina, para mitigar este risco. Ocasionalmente, por exemplo em parada geral das Salas Limpas para manutenção, vale a pena mimetizar a atividade de sanitização apenas com água purificada, para realizar a remoção de resíduos químicos das superfícies. Almerinda Wanderley Diretora-especialista da empresa Improve Consultoria Contato: Improve.farma@gmail.com #salalimpa #salaslimpas #sanitização #sbcc #produçãoasséptica




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